什么是 DMF？

美国 DMF (Drug Master File) 指南是呈交 FDA 的存档待审资料，于 1989 年开始实施，并一直沿用至今。DMF 包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程，或使用物质的保密细节信息。SUS 供应商以 DMF 文件的形式将所需的技术内容直接交给 FDA 备案并获得备案编号，对制药企业来说，使用通过 DMF 审评的，可以把更多的把精力放在制剂上，在申报时直接引用 DMF 备案资料即可，节省大量人力物力，加快临床 / 上市申报批 [1]。

为什么要进行 DMF 备案？

实行 DMF 可节约审评资料，减少重复申报，加速制剂生产企业对原辅料的审计。制剂生产商向 FDA 提交注册申请资料时，直接以 DMF 归档号来代替制剂申请资料中有关辅料、包材的具体资料 [2]，既简化了制剂申请的内容，又减少了原料企业因向众多制剂客户提供资料而造成企业技术机密外泄的风险 [3]。

康晟生物自主开发的 CHO 细胞培养基系列产品已完成美国 FDA DMF 备案（编号：37016）。这意味着，如果您的抗体药物或大分子药物研究项目正在或计划进行临床申请或新药注册，在取得 QuaCell® 的官方授权信（无需支付授权费用）后，您即可在监管所需的备案文件中直接引用我们的 DMF 编号，从而节约产品审查和评估时间，缩减新药临床申报的准备工作。

如何引用我们的 DMF 编号和取得官方 LOA (Letter of Authorization) 授权信？

如果您使用了康晟生物已备案的产品，并需要引用 DMF #37016 编号和官方 LOA 授权信来缩短您的申报时间和简化流程，请扫描如下二维码向我们提出授权申请，我们将确认您的需求后向 FDA 提供 DMF 授权书。如果您有其他产品的 FDA DMF 备案需求，也请同样识别下方二维码详细告知您的需求详情，谢谢！

关于康晟生物培养基平台

QuaCell® 技术团队经验丰富，过往曾完成培养基配方超过300个，主持参与工艺优化项目超过50个，其中有多个项目成功完成INDs。 QuaCell® 围绕生物制药上游研发流程，开展一系列技术服务，从细胞株构建、培养基开发、至工艺优化的一站式CRO服务，全程提供GMP标准及供 IND 申报的完整记录文件。同时，也为连续规模化培养客户提供培养基定制加工服务，确保标准、安全、稳定、快速的交付。

独具特色的培养基优势

• 性能卓越的商品化配方，主推早期临床前研究
• 灵活、快速的培养基定制开发及定制生产服务
• 培养基生产符合cGMP标准，可以满足制药企业原料审查
• PAT在线检测系统，严格控制产品批内差和批间差
• 单批次产品交付最高可达300kg，15000-30000L

超强的培养基开发能力
康晟生物的无血清培养基研发是基于细胞代谢组学和超高通量细胞培养系统的研发。在QbD理念的指导下使用DOE试验设计，在针对细胞代谢、培养配方研究10多年的理论基础上，通过自主研发的高通量细胞培养技术扩展通量，开发出能同时测试超过2000个配方样本的高效体系，
科学系统地对设计和管理整个开发流程，以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论。

参考文献：

[1] https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

[2] Federal Food Drug and Cosmetic Act

[3] https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/drug-master-files-guidelines